本報北京9月14日電 （記者申少鐵）國家藥監局日前公布《中藥生產(chǎn)監督管理專(zhuān)門(mén)規定》，自2026年3月1日起施行。

規定突出強調從中藥材基原管控、規范生產(chǎn)，到藥品出廠(chǎng)放行、上市后監測評價(jià)和風(fēng)險控制等全鏈條、全環(huán)節和全過(guò)程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節，提出針對性解決措施，著(zhù)眼中藥材規范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進(jìn)數智化轉型。

強調中藥材質(zhì)量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（中藥材GAP），引導中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，減少中藥材供應中間環(huán)節。加強生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復生產(chǎn)的研究驗證及其監督管理，嚴格中藥注射劑生產(chǎn)監管，監督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。