6月4日，翰森制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”）宣布，創(chuàng )新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa）獲英國藥品與保健品監管局（MHRA）批準上市，Aumseqa作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線(xiàn)治療，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的治療。據此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個(gè)獲準進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng )新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長(cháng)因子受體絡(luò )氨酸激酶抑制劑，一類(lèi)新型的靶向治療藥物）。

作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂(lè )）持續拓展其在NSCLC治療領(lǐng)域的應用。迄今為止，基于多項關(guān)鍵注冊臨床研究，阿美樂(lè )在中國獲批上市的適應癥數量已達四項，治療范圍橫跨局部晚期或轉移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂(lè )聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線(xiàn)治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。

據了解，翰森制藥還將繼續推進(jìn)對阿美樂(lè )于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監管認可，以惠及更多患者。