人民網(wǎng)北京12月10日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局網(wǎng)站消息，藥品監督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續加強醫療器械質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領(lǐng)域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F將4起醫療器械違法案件信息公布如下：

　　一、上?？旗`精密量?jì)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類(lèi)醫療器械案

　　2024年1月16日，上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局根據移送線(xiàn)索對上?？旗`精密量?jì)x有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械“放療定位持久型無(wú)菌皮膚記號筆”。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定。2024年10月8日，上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第二項的規定，對當事人處以沒(méi)收違法所得，沒(méi)收涉案產(chǎn)品，罰款50000元的行政處罰。

　　二、吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊第三類(lèi)醫療器械案

　　2024年3月12日，開(kāi)封市市場(chǎng)監督管理局對開(kāi)封市示范區金悅灣7號樓8樓813室進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該處經(jīng)營(yíng)者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。當事人未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的第三類(lèi)醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條的規定。2024年4月24日，開(kāi)封市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第三項的規定，責令當事人立即改正，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒(méi)款273250元的行政處罰。

　　三、甘肅嘉悅創(chuàng )興商貿有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址案

　　2023年12月，蘭州市城關(guān)區市場(chǎng)監督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng )興商貿有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的地址開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。當事人上述行為違反了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規定，責令當事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。

　　四、石家莊雍禾醫療服務(wù)有限公司橋西醫療美容診所使用未注冊第二類(lèi)醫療器械案

　　2024年3月21日，石家莊市橋西區市場(chǎng)監督管理局對石家莊雍禾醫療服務(wù)有限公司橋西醫療美容診所進(jìn)行現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現，當事人使用未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械紅光治療儀和藍光治療儀。當事人使用未經(jīng)注冊醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2024年8月28日，石家莊市橋西區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品，罰款242400元的行政處罰。