國家藥監局副局長(cháng)黃果近日表示，今年1至8月，我國共批準49個(gè)兒童藥上市，兒童藥上市速度加快。

　　這是黃果在國務(wù)院新聞辦公室“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì )上介紹的。他說(shuō)，兒童用藥研發(fā)是全球共同面臨的難題，由于研發(fā)難度大，有的疾病存在“病等藥”的問(wèn)題，有的是有了藥但存在“能不能用、如何用、說(shuō)不清”的問(wèn)題。針對這些問(wèn)題，國家藥監局多措并舉鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng )新，規范藥品說(shuō)明書(shū)中兒童應用信息，努力滿(mǎn)足兒童患者臨床需求。

　　近年來(lái)，我國兒童新藥研發(fā)呈現出快速增長(cháng)的良好態(tài)勢。黃果說(shuō)，回看過(guò)去三年，2021年兒童藥獲批數量為47個(gè)，2022年獲批66個(gè)，2023年獲批92個(gè)。

　　國家藥監局還敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品說(shuō)明書(shū)，增加兒童用藥信息，發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過(guò)科學(xué)評價(jià)方法，進(jìn)行說(shuō)明書(shū)中兒童應用信息的規范化增補。截至目前，已發(fā)布3批15個(gè)品種49個(gè)品規修訂建議公告，涉及兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥、惡性腫瘤等疾病。

　　此外，國家藥監局還加強兒童用藥科學(xué)監管體系的建設，已發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則，與發(fā)達國家監管水平相當。

　　黃果說(shuō)，國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全可及作為重點(diǎn)工作，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強化兒童群體用藥保障。